關聯(lián)審評問答

1、輔料是美國生產(chǎn)的，沒有在國內(nèi)注冊過，具體該如何操作?提交什么材料?多久可以獲得批文?

答:按照《總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批有關事項的公告》(以下簡稱“公告”)(2016年第134號)中第二條規(guī)定，在藥品注冊申請時對藥包材、藥用輔料實行關聯(lián)審評審批。也就是說，國家總局不再單獨受理藥用輔料的申報，只有使用該藥用輔料的藥品進行注冊申報時，按照“公告”中規(guī)定的實施關聯(lián)審評的藥用輔料范圍進行審評審批，對于境內(nèi)上市或未上市制劑使用的藥用輔料，未獲得批準證明文件或核準編號的，應按照“公告”第三條規(guī)定，對于符合申報要求的藥用輔料，應按總局發(fā)布的“藥包材及藥用輔料申報資料要求”進行資料填報，并按“公告”中藥包材、藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批程序(試行)進行申報。藥品生產(chǎn)申請獲得批準后，關聯(lián)申報的藥用輔料不再核發(fā)批文，而是由總局藥審中心給予核準編號。

2、在關聯(lián)審評審批實施的過渡期內(nèi)，新的藥物制劑在申請時，采用的是已獲得注冊證的藥包材和藥用輔料，若按照DMF資料要求準備所有材料，是否可以優(yōu)先審評?

答:在目前實施的藥包材藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批管理制度中，尚未規(guī)定對藥用輔料進行DMF資料備案相關管理要求，因此目前國家藥品監(jiān)管機構(gòu)不單獨接受藥用輔料DMF申報資料。“公告”已由國家總局于2016年8月10日正式發(fā)布實施。“公告”實施后，目前已經(jīng)上市的藥品使用的藥用輔料，如果已獲得批準文號，在其他同類制劑中使用時，如果在“公告”中規(guī)定的實施聯(lián)審評的藥用輔料范圍內(nèi)，特別是高風險制劑用輔料以及國家總局根據(jù)需要特別要求監(jiān)管的藥用輔料，仍需進行關聯(lián)審評;如果不在“公告”中規(guī)定的實施關聯(lián)審評的藥用輔料范圍，則無需進行關聯(lián)審評。(本期回答問題專家為國家藥典委員會業(yè)務綜合處副處長洪小栩)