本品為乙二胺四醋酸二鈉鹽二水合物。按干燥品計(jì)算，含C₁₀H₁₄N₂Na₂O₈不得少于99.0%。　　【性狀】本品為白色或類(lèi)白色結(jié)晶性粉末。　　本品在水中溶解，在甲醇、中幾乎不溶?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】（1） 取本品2g，加水25ml使溶解，加3.3%*溶液6ml，振搖，加碘化鉀試液3ml，無(wú)黃色沉淀生成；用氨試液調(diào)節(jié)至堿性，再加草酸銨試液3ml，無(wú)沉淀生成?！　。?） 取本品，在50℃減壓干燥4小時(shí)，其紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集978圖）一致?！　。?） 本品顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。　　【檢查】絡(luò)合力試驗(yàn)  取本品，精密稱(chēng)定，用水溶解并稀釋制成0.01mol/L的溶液，作為供試品溶液；精密稱(chēng)取經(jīng)200℃干燥2小時(shí)的碳酸鈣0.10g，置100ml量瓶中，加水10ml與6mol/L鹽酸溶液0.8ml使溶解，用氨試液調(diào)節(jié)至中性，用水稀釋至刻度，搖勻，作為試驗(yàn)溶液（1）（0.01mol/L）；精密稱(chēng)取硫酸銅0.250g，置100ml量瓶中，用水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為試驗(yàn)溶液（2）（0.01mol/L）。精密量取供試品溶液5ml，加氨試液3滴與4%草酸銨溶液2.5ml，在不斷振搖下加試驗(yàn)溶液（1）5.0ml，溶液應(yīng)澄明，振搖1分鐘后，如仍渾濁，再加供試品溶液0.2ml，振搖1分鐘，溶液應(yīng)澄明；精密量取供試品溶液5ml，加氨試液0.5ml與亞鐵氧化鉀溶液0.5ml^[1]，在不斷振搖下加試驗(yàn)溶液（2）4.8ml，溶液應(yīng)顯淡藍(lán)色，不得有紅色。

藥用輔料是指制劑中除活性成分外其他成分的總稱(chēng)，其在制劑中的作用包括賦形、穩(wěn)定、改善依從性等，藥用輔料可影響藥物的安全性、有效性、穩(wěn)定性、依從性和經(jīng)濟(jì)價(jià)值。同時(shí)，有些輔料本身具有一定的生物活性，

在《中國(guó)藥典》2015年版和美國(guó)藥典(USP)中就收載了一些藥輔同源的材料。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為控制藥用輔料質(zhì)量的重要措施，

對(duì)于確保藥物制劑的性能和安全性具有重要意義。

藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　作為藥用輔料質(zhì)量的重要衡量尺度，藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在以下幾種情形：輔料企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、輔料企業(yè)和用戶(hù)的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)/登記標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。