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1、申報(bào)資料按規(guī)定的資料順序編號(hào),按編號(hào)分別裝訂,申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料目錄。
2、申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印,內(nèi)容完整、清楚,不得涂改。
3、資料封面應(yīng)包含以下信息:藥品名稱、資料項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)人姓名、電話、地址,試驗(yàn)資料完成機(jī)構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點(diǎn)。并須加蓋各機(jī)構(gòu)公章。
4、資料按套裝入檔案袋,檔案袋封面注明

產(chǎn)品型號(hào):
更新時(shí)間:2021-07-05
廠商性質(zhì):經(jīng)銷商
訪問(wèn)量:676
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貨號(hào)9555規(guī)格500g
供貨周期現(xiàn)貨主要用途崩解劑 增稠劑
應(yīng)用領(lǐng)域醫(yī)療衛(wèi)生

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膠囊殼的功能性指標(biāo)包括:(1)水分(通則0832和通則0831);(2)透氣性;(3)崩解性(通則0921和0931);(4)脆碎度;(5)韌性;(6)凍力強(qiáng)度;(7)松緊度等。
      包衣可以掩蓋藥物異味、改善外觀、保護(hù)活性成分、調(diào)節(jié)藥物釋放。包衣材料包括天然、半合成和合成材料。它們可能是粉末或者膠體分散體系(膠乳或偽膠乳),通常制成溶液或者水相及非水相體系的分散液。蠟類和脂類在其熔化狀態(tài)時(shí)可直接用于包衣,而不使用任何溶劑。
      包衣材料的功能性研究應(yīng)針對(duì):(1)溶解性,如腸溶包衣材料不溶于酸性介質(zhì)而溶于中性介質(zhì);(2)成膜性;(3)黏度;(4>取代基及取代度;(5)抗拉強(qiáng)度;(6)透氣性;(7)粒度等。

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資料顯示,全球生物醫(yī)藥發(fā)展速度遠(yuǎn)超小分子藥物,領(lǐng)制藥行業(yè)的未來(lái)發(fā)展方向。在2013年的全球大暢銷藥物中,有7個(gè)是生物制劑,而在2019年之前將有多個(gè)生物原研藥物將集中失去利保護(hù),這就留給了生物類似物巨大的市場(chǎng)空間,跨國(guó)制藥*正紛紛加大此領(lǐng)域的投資。我國(guó)是仿制藥大國(guó),在新一波生物類似物發(fā)展大潮來(lái)臨之時(shí),本土研發(fā)型企業(yè)也躍躍欲試。
 
生物類似物的發(fā)展與其原研生物制劑的發(fā)展息息相關(guān)。據(jù)統(tǒng)計(jì),2013年全球重磅藥物中每個(gè)品種的銷售額都超過(guò)了55億美元,大暢銷藥物銷售額總和達(dá)到了763.8億美元,而在這10個(gè)藥物中有7個(gè)是生物制劑(前3名全部為生物制劑),它們分別是阿達(dá)木單抗(Humira)、依那西普(Enbrel)、英利昔單抗(Remicade)、甘精胰島素(Lantus)、利妥昔單抗(Rituxan)、阿瓦斯?。ˋvastin)、赫賽汀(Herceptin)。

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