藥用聚乙烯醇代理商

在藥品安全問(wèn)題頻發(fā)、社會(huì)對(duì)健康生活質(zhì)量重視程度提高的今天，國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量控制的政策導(dǎo)向也不斷明晰。2013年5月6日召開(kāi)的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議提出，建立嚴(yán)格的食品藥品安全監(jiān)管制度，完善食品藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全準(zhǔn)入制度。
事實(shí)上，2013年2月起執(zhí)行的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《有關(guān)規(guī)定》)已經(jīng)要求地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)監(jiān)管。對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展日常監(jiān)督，或根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。
《有關(guān)規(guī)定》還提出，要重點(diǎn)檢查藥用輔料生產(chǎn)是否符合《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，是否嚴(yán)格控制原材料質(zhì)量，是否按照核準(zhǔn)或備案的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，是否建立完善批號(hào)管理制度和出廠檢驗(yàn)制度。對(duì)不接受檢查的，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料。
山東某公司經(jīng)理向記者表示，相關(guān)文件要求藥用輔料企業(yè)按《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)管理，"但由于目前還沒(méi)有相關(guān)實(shí)施指南，我們暫時(shí)只按照原料藥的GMP進(jìn)行管理。因此，我們也呼吁相關(guān)指南能盡快推出。"

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資料顯示，全球生物醫(yī)藥發(fā)展速度遠(yuǎn)超小分子藥物，領(lǐng)制藥行業(yè)的未來(lái)發(fā)展方向。在2013年的全球大暢銷藥物中，有7個(gè)是生物制劑，而在2019年之前將有多個(gè)生物原研藥物將集中失去利保護(hù)，這就留給了生物類似物巨大的市場(chǎng)空間，跨國(guó)制藥*正紛紛加大此領(lǐng)域的投資。我國(guó)是仿制藥大國(guó)，在新一波生物類似物發(fā)展大潮來(lái)臨之時(shí)，本土研發(fā)型企業(yè)也躍躍欲試。
 
生物類似物的發(fā)展與其原研生物制劑的發(fā)展息息相關(guān)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2013年全球重磅藥物中每個(gè)品種的銷售額都超過(guò)了55億美元，大暢銷藥物銷售額總和達(dá)到了763.8億美元，而在這10個(gè)藥物中有7個(gè)是生物制劑（前3名全部為生物制劑），它們分別是阿達(dá)木單抗（Humira)、依那西普（Enbrel）、英利昔單抗（Remicade）、甘精胰島素（Lantus）、利妥昔單抗（Rituxan）、阿瓦斯汀（Avastin）、赫賽?。℉erceptin）。